인구의 고령화와 함께 만성질환 및 종양 발생이 증가하는 현대사회에서 여러 질병의 원인을 규명하고 그 치료 결과를 향상시키기 위한 임상연구는 반드시 필요합니다. 이러한 임상연구 수행 기간 동안, 연구에 참여하는 대상자의 권리는 반드시 보장되고 안전은 보호되어야 합니다.
인하대병원 임상연구보호센터는 연구자를 대상으로 교육활동을 지원 및 진행하고, 연구대상자를 대상으로 상담활동을 진행하고 있습니다. 또한 연구대상자 보호프로그램의 질∙효과∙효율성을 평가하여 임상연구에 참여하는 연구대상자의 안전과 권리의 보호, 복지 향상을 위하여 노력하고 있습니다.
이를 통해 인하대병원에서 수행하는 임상연구가 연구대상자 보호와 관련된 여러 준수사항을 지킬 수 있도록 지원하고 협력하고 있습니다.
앞으로도 연구대상자, 연구자, 기관, 의뢰자 등을 포함한 모든 임상연구 관련자들의 협조를 바탕으로 연구대상자 중심의 임상연구 문화 정착을 위하여 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
임상연구보호센터 센터장 임주한(혈액종양내과 교수)
센터 소개 1. 연구대상자보호프로그램 (HRPP Human Research Protection Program)
임상연구에 참여하는 대상자의 권리 보호와 복지 향상을 위하여 임상연구 수행과 관련하여 인하대병원이 실시하는 포괄적인 질 관리 시스템을 말합니다.
2. 임상연구보호센터 (Human Research Protection Center)
임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리 보호, 복지 향상을 위하여 기관 내 내부점검, 헬프데스크 운영, 이해상충 관리, 규정의 제∙개정 관리, 규정 준수 및 위반 관리, 교육 등의 업무를 수행합니다.
▶ 내부점검
IRB, 시험자, 임상시험 관련 업무 담당자의 임상시험 관련 법규 및 규정 등의 준수 여부를 확인하기 위해 정기점검을 시행
▶ 헬프데스크 운영
시험대상자는 물론 시험자 및 임상시험 관련 업무 담당자의 질의∙요청∙고충 사항등을 접수하여 그 내용을 조사, 확인하고 당사자에게 조치 사항을 회신
▶ 이해상충 관리
이해상충은 이익과 의무가 충돌하는 상황으로 자신의 전문분야에서 윤리적∙법적 책무 수행 능력을 손상시킬 수 있는 개인적∙재정적∙정치적 이해관계가 발생하는 것
이해상충이 발생할 경우, 이해상충위원회를 소집하여 문제를 심사하고 IRB 등 관련된 개인 및 부서에 결과를 회신
▶ 규정 제∙개정 관리
임상시험 및 시험대상자 보호업무와 관련된 규정 또는 표준작업지침서 제∙개정 시 임상시험 대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상에 적절한 내용인지 확인하고 마련된 규정 또는 표준작업지침서에 대한 관리 및 유지, 보관에 관련된 업무 수행
▶ 규정 준수 및 위반 관리
IRB, 시험자, 임상시험 관련 업무 담당자가 규정 및 표준운영지침서 등의 내용을 준수하여 임상시험을 진행하는지 확인하고 위반한 사실을 인지한 경우 적절한 조치를 취함
▶ 교육
시험자, IRB 위원 및 임상시험 관련 업무 담당자를 대상으로 임상시험 대상자의 보호에 관한 교육을 정기적으로 시행하고 기록을 유지, 관리하는 업무 수행