임상시험 대상자 모집

건강한 성인에서 테네리틴정20밀리그램과 테넬리아정

20밀리그램 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한

무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험

 

1.   임상시험 목적

본 연구는 건강한 성인 자원자를 대상으로 테네리틴정20밀리그램과 테넬리아정 20밀리그램 단회 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위해 실시합니다.

 

2.   임상시험 방법

Ÿ  대조약(테넬리아정20밀리그램), 시험약(테네리틴정20밀리그램)을 무작위 배정 순서에 따라 각각 1회씩 총 2회 투약 받게 됩니다.

Ÿ  참여기간은 약 28일로 예상됩니다. (2박 3일간 입원 2회 및 외래방문 5회 포함)

 

3.   대상자 자격 및 선정기준 요약

Ÿ  만 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인

Ÿ  소화기계, 간, 신장, 혈액학적 질환의 기왕력이 없고, 약물을 복용하지 않는 자

Ÿ  체중이 50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상, 29.0 kg/m2 이하 범위 이내에 해당하는 자 
(체질량지수 계산법: BMI = (체중[kg])/(키[m])2)

Ÿ  스크리닝에서 실시한 혈액학 검사, 혈액화학 검사, 혈청학 검사, 뇨 검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

 

4.   선정 방법

이 시험에 참여하실 분들에 대하여는 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 혈액검사 및 신체검사 등을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 최종적으로 선정합니다.

 

5.   예측 가능한 주요 부작용

Ÿ  저혈당, 변비

Ÿ  상기 부작용 외에 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.

 

 

1.   주요 일정 요약

2.  참여문의

임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법 등에 대한 자세한 내용은 인하대학교 의과대학 부속병원 시험책임자 조상헌(연락처: 010-9875-1124, 032-890-1167~69/이메일: earlyct@inhauh.com /문의시간: 9am~5pm)에게 문의하시거나 인하대학교 의과대학 부속병원 임상시험센터 홈페이지를 참고하시기 바랍니다(https://www.inha.com/site/ctc). 참여시 소정의 사례비를 지급합니다.

인하대학교 의과대학 부속병원

인천광역시 중구 인항로 27

의뢰자: 경동제약㈜ (경기도 화성시 양감면 제약단지로 224-3, 02-576-6121)

공고일:  2019년   01월   02일