임상시험 대상자 모집
 

건강한 성인 남성에서 베포타스틴 속방형 제제와 베포타스틴 서방형  제제의 경구 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한  무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험

 

임상시험 목적

본 연구는 건강한 성인 남성에서 베포타스틴 속방형 제제 1정 1일 2회 경구 투여와 베포타스틴 서방형 제제 1정 1일 1회 경구 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위해 실시합니다.

 

임상시험 방법

무작위 배정 순서에 따라 대조약(베포타스틴 속방형 제제) 1정의 12시간 간격 2회 투약 및 시험약(베포타스틴 서방형 제제) 1정의 1회 투약을 휴약기 7일의 간격을 두고 실시합니다.

참여기간은 약 14일로 예상됩니다. (2박 3일간 2회, 외래방문 1회 포함)

 

대상자 자격 및 선정기준 요약

만 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성

소화기계, 간, 신장, 혈액학적 질환의 기왕력이 없고, 약물을 복용하지 않는 자

체중이 50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상, 29.0 kg/m2 이하 범위 이내에 해당하는 자 (체질량지수 계산법: BMI = (체중[kg])/(키[m])2)

스크리닝에서 실시한 혈액학 검사, 혈액화학 검사, 혈청학 검사, 뇨 검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

지시사항을 이해하고 따를 수 있으며, 입원하는 일정을 2박 3일간 2회, 외래방문 1회 등 전체 약 14일 정도의 시간을 본 연구에 성실히 참여할 수 있는 자

 

선정 방법

이 시험에 참여하실 분들에 대하여는 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 혈액검사 및 신체검사 등을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 최종적으로 선정합니다.



예측 가능한 주요 부작용

졸음, 갈증, 복부불쾌, 권태, 얼굴부종 등

 

주요 일정 요약

	날짜	주요 내용
1기 입원 (2박 3일)	제 –1일 (2018.11.16)	오후 5시 입원, 활력징후, 신체검사, 저녁 식사 및 취침 등
제 1일 (2018.11.17)	임상시험용의약품 투약 및 약동학 채혈, 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 및 숙식 등
제 2일 (2018.11.18)	약동학 채혈, 활력징후, 신체검사 등 오전 9시 일정 종료 후 퇴원 예정
2기 입원 (2박 3일)	제 7일 (2018.11.23)	오후 5시 입원, 활력징후, 신체검사, 저녁 식사 및 취침 등
제 8일 (2018.11.24)	임상시험용의약품 투약 및 약동학 채혈, 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 및 숙식 등
제 9일 (2018.11.25)	약동학 채혈, 활력징후, 신체검사 등 오전 9시 일정 종료 후 퇴원 예정
외래방문 1	제 10 ~ 14일 (2018.11.26~29)  중 1회	활력징후, 신체검사, 심전도, 임상실험실검사 등

입원은 2박 3일씩 총 2회이며, 이상반응/병용약물 확인은 매일 실시합니다.

 

참여문의

임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법 등에 대한 자세한 내용은 인하대학교 의과대학 부속병원 시험책임자 조상헌(연락처: 010-9875-1124, 032-890-1167~69/이메일: earlyct@inhauh.com /문의시간: 9am~5pm)에게 문의하시거나 인하대학교 의과대학 부속병원 임상시험센터 홈페이지를 참고하시기 바랍니다. (http://www.inha.com/inhactc)

인하대학교 의과대학 부속병원

인천광역시 중구 인항로 27

의뢰자: 한국콜마㈜ (서울특별시 서초구 사임당로 18, 02-3485-0487)

공고일:  2018 년 10 월 17 일