[주의!!] 계약서 검토요청은 신속한 처리를 위해

              E-IRB가 아닌 아래 메일로 직접 전달 바랍니다.

 

1. 검토의뢰 : contract@inhauh.com 

                  

2. 담당자 : 김미옥 (tel : 032-890-1106)

 

3. 계약서 검토시 필수 제출 자료 

   - 연구심의의뢰서

   - 연구비 산정내역서

   - 약제비 산정내역서 (문의 : 890-1109)

   - 주 변경사항에 대한 변경대비표 (변경계약일 경우)

   - 시험대상자 보상규약(보험증서 포함)

   - 식약처 승인서

  ※ 모든 자료 IRB 제출시 별도 제출 불필요

 

4. 사전 확인 사항 : 첨부 파일 참조

 

5. 신규계약서 검토 : IRB 초기 심의 접수시 동시 진행 가능

 

6. 계약 체결 : IRB 승인 이후 가능

                    (소요기간 : 서류 접수일로부터 근무일 기준 7~10일)

 

7. 부가세 관련 : 전과제 과세적용 (2014.3.17부터)

 

8. 임상시험의 요양급여 적용기준

  1) 영리목적이 아닌 연구, 리서치 등 학술적 목적의 연구자주도임상시험의 경우 통상적인 요양급여 비용 요양급여 적용 가능

  2) 외부 영리기관의 경제적 지원을 받은 경우 요양급여 적용 불가

  [근거] 

   - 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제 2호

   - 심평원 공지(아래 링크 참조)

http://www.hira.or.kr/dummy.do?pgmid=HIRAA020002000000&cmsurl=/cms/notice/01/1335439_24974.html&subject=[보험급여과-3639호]

 

9. 연구 종료 후 연구비 집행기간, 최종연구비 변경사항

    확인 공문제출 (필수, 변경 계약으로도 진행 가능)

 

10. 임상시험 보험가입의무에 대한 식약처 답변

https://www.mfds.go.kr/common/de020501l001.jsp