임상시험 계약서 주요 검토사항(인하대병원)

□ 사전 확인 사항

구분		내용
기관명		인하대학교의과대학부속병원
기관소재지		인천광역시 중구 인항로 27, 우편번호 : 22332 (영문 : 27,Inhang-ro, Jung-gu, Incheon, 400-711 Rep. of KOREA)
대표자		김영모 (영문 : Young Mo Kim)
Budget	총 연구비	총 연구비, 간접비(직접비의 15%), 약제관리비 금액 필수 기재
	부가세	전 과제 과세 적용 (총 연구비의 10%)
	1차 연구비	계약 체결 후 15~30일 이내 입금
	Pharmacy fee	관리약사로부터 산정받은 약제관리비 총액으로 기재(직접비의 일정비율 아님) 연구 종료시 실제 진행된 업무에 따라 약제비 변동됨을 필수 기재
	Start-up fee	개시 전까지의 activity(protocol 검토, IRB 업무지원, 관련인력 training, 업무 set-up 등)에 대한 업무비용으로 non-refundable 명시
	Screening failure cost	일정비율 반드시 명시
	unschedule visit cost	비용 제공여부 반드시 명시
	Non refundable	기관 규정에 따라 start-up fee 및 기 입금된 간접비는 Non-refundable 명시
	연구비 입금계좌	하나은행 748-910004-35904 (예금주 : 인하대학교의과대학부속병원)
	연구비 입금계좌 및 관련정보 (영문)	FOR ELECTRONIC PAYMENT ONLY (no cheque) Payee Account Name (Beneficiary Name) : Inha University Hospital Payee Bank Name : Hanabank Payee Branch Name : Inha University Hospital Payee Branch Number : 0748 Payee Swift # : HNBNKRSE
문서 보관	보관기간 및 비용	무상보관기간(IRB 종료보고 후 3년) 이후 추가비용은 실시기관 규정에 따라 의뢰자가 부담함을 기재 → 3년 이상 문서보관 요청시 규격 BOX당 문서보관료가 추가로 부과되며(내부 행정 규정에 의거), 문서보관실 입고시 총액 선입금해야 함 (연구비 총액과는 별도비용으로 연구비에 불포함)
	문서이관	연구종료 후 all documentation을 sponsor로 이관하는 것은 안됨, site의 자료관리책임은 "시험기관/시험책임자"에 있음
CRO업무위임		계약서 상 CRO의 업무범위 기재 또는 의뢰자와 CRO의 계약서를 첨부하여 계약(MFDS 가이드라인 근거)

□ HRPP 및 JCI 필수 반영 문구

[HRPP 관련]

1) 임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자가 치료를 받게 하는 것

(The Organization has a written agreement with the Sponsor that addresses medical care for research participants with a research-related injury, when appropriate.)

2) 모니터링 과정에서 대상자 또는 임상시험 실시에 영향을 미칠 수 있는 사항을 발견하면 시험기관에 신속히 보고하는 것

(In studies where Sponsors conduct monitoring activities, the Organization has a written agreement with the Sponsor that the Sponsor promptly reports to the Organization findings that could affect the safety of participants.)

3) 의뢰자가 대상자의 안전을 보증하기 위해 임상시험 관련 문서 등을 모니터링하는 것과 모니터링 보고서를 시험기관에 제공하는 것

(When the Sponsor has the responsibility to conduct data and safety monitoring, the Organization has a written agreement with the Sponsor that addresses provisions for monitoring the data to ensure the safety of participants and for providing data and safety monitoring reports to the Organization.)

4) 임상시험을 시작하기 전, 임상시험을 통해 얻은 결과를 알리는 방법과 의뢰자가 작성한 결과보고서 등을 고지 또는 출판하는 경우 시험책임자와 의뢰자의 역할에 관한 사항

(Before initiating research, the Organization has a written agreement with the Sponsor about plans for disseminating findings from the research and the roles that Researchers and Sponsors will play in the publication or disclosure of results.)

5) 임상시험이 완료된 이후, 대상자의 안전에 직접 영향을 미칠 수 있는 임상시험 결과를 시험기관 또는 시험책임자에게 고지하는 것에 관한 사항

(When participant safety could be directly affected by study results after the study has ended, the Organization has a written agreement with the Sponsor that the Researcher or Organization will be notified of the results in order to consider informing participants.)

[JCI 관련]

1) ‘의뢰자’는 연구에 대한 질, 안전, 윤리를 모니터하고 평가하기 위한 병원의 정책과 절차를 준수한다

(Sponsors comply with the hospital’s policies and processes for monitoring and evaluating the quality, safety, and ethics of the research.)

2) ‘의뢰자’는 연구를 시행할 때 훈련되고 자격이 있는 연구팀을 기용한다(실시기관의 요청시 모니터요원의 교육 및 훈련 자료를 제시할 수 있다).

(Sponsors use research teams that are trained and qualified to conduct the research.)

3) 의뢰자는 대상자의 정보 관련 사행활 및 기밀을 보호해야 한다.

(Sponsors protect the privacy and confidentiality of subject data.)

4) ‘의뢰자'는 연구결과의 신뢰도와 타당도를 보장해야 한다. 결과와 보고가 통계적으로 정확하고, 윤리적이며, 편파적이지 않음을 보장한다.

(Sponsors ensure that the research data are reliable and valid and the results and reporting are statistically accurate, ethical, and unbiased.)

5) ‘의뢰자’는 연구 진실성에 손상을 줄 수 있는 인센티브를 환자, 대상자, 연구자에게 제공하는 것을 허용하지 않는다.

(Sponsors do not permit patient or researcher incentives that would compromise the integrity of the research.)

6) '의뢰자'는 의뢰자의 업무 일부를 CRO에 위임할 수 있으나 임상시험자료의 품질과 정확성에 대한 최종 관리책임을 갖는다.

(Sponsor may delegate the Sponsor’s activities to CRO. However, Sponsor will be responsible for the quality and accuracy of the Study data.)